便携式电子内窥镜的开发及临床应用

文章编号:1671-7104(2021)02-0153-06

【作 者】杨辉,胡凯,夏建松,何蕊

浙江省医疗器械审评中心,杭州市,311121

【摘 要】电子内窥镜是微创诊疗的重要工具,随着临床应用的不断发展,传统电子内窥镜已经不能满足全部的临床需求。近年来,随着材料、传感器和电子等技术,电子内窥镜也得以快速发展。其中,便携式电子内窥 镜,因其适用于在野战、自然灾害、院内急诊等特殊移动医疗场景,而受到众多研究者和企业的关注。目前,多种不同的便携式电子内窥镜已经被开发并在临床进行了应用。该研究就便携式电子内窥镜的开发及临床应用进行讨论、分析和展望。

【关 键 词】便携式电子内窥镜;临床应用;开发

【中图分类号】TH776

【文献标志码】A

Development and Clinical Application of  Portable Electronic Endoscope

【 Writers 】YANG Hui, HU Kai, XIA Jiansong, HE Rui Zhejiang Center for Medical Device Evaluation, Hangzhou, 311121

【 Abstract 】Electronic endoscope is one of the crucial tools for minimally invasive diagnosis and treatment. Along  with the continuous development of clinical applications, conventional electronic endoscope has not  been able to meet all the clinical requirements. In recent years, with the rapid development of the  material, sensor and electronic technologies, electronic endoscope has attracted many researchers and  companies’attention. Nowadays, because of being suitable for some special mobile medical scenes  like field operations, natural calamities and hospital first aids, various portable electronic endoscopes  have been developed and applied in clinic. The present study aims to give a review on portable electronic  endoscopes development and clinical applications.

【Key words 】portable electronic endoscope, clinical application, development

引言

        内窥镜在临床医学诊疗中有着广泛的应用, 内窥镜产品随着时代的发展也在不断更新迭代, 从传统的光学内窥镜到如今的电子内窥镜,内窥 镜经历了硬性内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜 三个阶段的发展。硬性内窥镜和纤维内窥镜属于 光学内窥镜[1]。目前,电子内窥镜已经成为微创 诊断和治疗的不可或缺的重要工具之一。

        传统电子内窥镜以工作站的形式存在,不便 于运输和携带[2],在野战、自然灾害、院内急诊 等特殊移动场景下有很大限制。以电子支气管镜 为例,电子支气管镜是各种困难气道管理的重要 工具[3],但是这种传统内窥镜直连外部图像处理器的方式设备体积较大,当设备需要外借,或遇 到需要远距离移动时就不够方便[4]。因此麻醉和 急诊的临床工作者很早就对电子支气管镜产生了 便携化的需求。

        目前,市场上不断有新型的便携式电子内窥 镜被研发出来,并被应用于各种临床诊疗场景。 但是至今没有文献系统性地总结便携式电子内窥 镜的开发及临床应用现状,本研究就这一方面做 相关讨论、分析和展望。

1 便携式电子内窥镜的开发

1.1 便携式电子腹腔镜

        一种结合了智能手机的便携式腹腔镜已经 研制成功,雅典大学的CHATZIPAPAS等[5]研 制的这种腹腔镜使用便携式电池作为光源,使 用手机作为图像处理器、摄像头及显示器,使用一个转接器连接镜管,形成一套腹腔镜系统 (见图1),这种便携式腹腔镜已经应用于妇科 的腹腔镜检查,由于这套系统便于携带、成本 低廉,因此可以作为常规腹腔镜不能覆盖场景 的有效补充。

image.png 便携式电子内窥镜的开发及临床应用 设计与制造

图1 带有智能手机的便携式电子腹腔镜[5] 
Fig.1 Portable electronic laparoscope with smart phone

        另外一种整合了摄像系统、显示器的便携式 腹腔镜也已经被企业制造出来(见图2)。这种腹 腔镜一体机将气腹机、冷光源和摄像系统均集成 于显示器背后[6],减小了设备的重量和体积。再 外接内窥镜摄像头、导光束和镜管,从而实现整 体小型化。这种便携式腹腔镜设备已经在长远航 过程中进行了性能测试。目前采用这种方式的国 内外企业较多,有多家企业研制出了成熟产品。

image.png 便携式电子内窥镜的开发及临床应用 设计与制造
(a) “手提包式”电子腹腔镜 (a) "Handbag" electronic laparoscope
  (b)“笔记本式”电子腹腔镜 (b) "Laptop" electronic laparoscope

image.png 便携式电子内窥镜的开发及临床应用 设计与制造

 (c) 冷光源和摄像系统集成                             (d) 便携式腹腔镜一体机
     (c) Cold light source and                                        (d) A portable all-in-one
camera system integrated                                      laparoscopy

图2 已经研制出的便携式电子腹腔镜
Fig.2 The portable electronic laparoscope

1.2 便携式电子膀胱镜

        与智能手机结合的便携式电子膀胱镜(见 图3)已经开发出来。TSE等[7]研制这种电子膀 胱镜使用无线光源、智能手机、转接器及纤维 膀胱镜,形成一套电子膀胱镜。相关的应用研 究也表明:与传统的内窥镜相比较,这种结合 智能手机并带有LED光源内窥镜系统的图像质 量,与带有标准摄像头和氙灯光源的传统视频 膀胱镜是类似的。

image.png 便携式电子内窥镜的开发及临床应用 设计与制造

(a) 外接显示屏的便携式                                    (b) 小型屏幕的
电子膀胱镜                                                         电子膀胱镜

(a) Portable electronic cystoscope with                           (b) Electronic cystoscope 
图3 便携式电子膀胱镜
Fig.3 Portable electronic cystoscope

1.3 便携式电子消化道内窥镜

        带有小型主机的便携式消化内镜(见图4) 已经研制了出来。韩国KANG等[8]研制的这种消 化内镜有一个小型化的主机(含图像处理器和光 源)和超细的镜身,整体设备远小于传统的消化 内镜系统。经过研究发现,与传统的上消化道内 窥镜相比,便携式一次性内窥镜在进行诊断时 (食管裂孔疝、反流性食管炎、Barrett食管)都 可以提供较清晰的图像。因此对于不需要食管内 窥镜固定在某场地时有较大的应用前景,特别是 在没有内窥镜设备的门诊和地区。

        李阳等[9]研制了便携式消化内镜,并成功制 造出了原型机。这种消化内镜采用了手提箱式结 构(见图5),内部集成了光源、电源、图像采 集、图像处理、显示等多个模块,可以实现“便 携、节能、组合”,在移动环境中1名医护人员 即可携带和使用。

        赵承奇等[11]开发出了一种便携式的内窥镜系 统。其技术创新点在于LED灯被集成于内窥镜先 端,相比于传统的冷光源系统,大大降低了内窥 镜系统的体积,解决了便携的问题。这种消化内 窥镜可满足野战条件诊疗的需要。 另一种高度集成的便携式内窥镜也由开发者 研制了出来。这种内窥镜视频系统带有图像采 集、光源照射、电源管理等多种功能,整个内窥 镜视频系统可实现单兵携带,克服了传统内窥镜 视频系统的缺陷。可满足现代野战卫勤、抢险救 灾及临床医疗的检查要求[10]。

1.4 便携式电子支气管镜

        贾偈等[12]研制了便携式的电子支气管镜。这 种便携式的系统包含成像部分(含CCD、无线 发射模块)、光源部分(内置LED灯)、显示部 分(液晶屏,含无线接收模块)和镜体部分。成 像部分采集到图像后,将视频信号无线传输到显 示部分,就可供多人观看了。这套便携电子支气 管镜解决了传统电子支气管镜体积过大、不便移 动且价格昂贵的问题,产品临床使用中没有出现 1例不良事件。

        日本某公司研制的便携式电子支气管镜已经 获得日本厚生省、美国FDA等多个监管机构的批准。这一产品包含LED光源、LCD屏幕、数字摄 像头模块、电池和内存卡等部件。国内也有生产 企业研发出便携式电子支气管镜,并且已经成功 上市(见图6)。

1.5 便携式电子耳鼻喉镜

        与智能手机相结合的便携式电子耳鼻喉镜已 经内开发出来。这类耳鼻喉镜通常由手机、便 携电源、镜管和其他连接部件组成(见图7)。 传统的系统经常因为笨重而仅能够在医院内使 用[13],而这类便携式鼻咽喉镜可以在床旁使用;MISTRY等[14]开发的这类产品进行了人体测试, 经过测试后发现,与传统医院的内窥镜相比,开 发产品所呈现的图像质量是可接受的。

        熊光星等[15]也研制了一种便携式耳镜及鼻咽 喉镜检查装置。与国外不同的是,熊光星等没有 使用智能手机的摄像头功能,而是单独制作了一 个摄像头,通过USB数据线将摄像头采集到的视 频信号送到手机,再通过手机屏幕成像(见图 8)。在实际使用中,这一设备对超过45名人员 进行了耳镜、鼻咽喉镜检查,结果证明该产品可以在野战条件下便捷地实现对伤病员耳内及咽喉 部的常规检诊。

        有开发人员单独设计了一种便携式内窥镜视 频系统。该视频系统带有卡口,可卡在内窥镜的 目镜端,形成便携式电子内窥镜。采用这一方式 的研发人员制作了一款原型机,原型机带有光学 接口、USB2.0接口、内存卡及光源接口。在对 80例患者进行了耳鼻喉的检查后,医务人员反应 良好[16]。

2 便携式电子内窥镜的临床应用

2.1 在外科领域的应用

        便携式腹腔镜设备可以开展小型的腹腔镜手 术,例如输卵管切除术、卵巢扭转矫正术、脓肿 引流术、输卵管结扎术、输卵管卵巢切除术、粘 连松解术等腹腔镜检查[5]。但同时也应明确,便携式腹腔镜产品的开发不是为了与传统的电子腹 腔镜竞争,这种设备的主要目的是在紧急状态下 实施腹腔镜检查[17]。

2.2 在消化领域的应用

        国内有学者研究发现战争期间急性胃肠炎、 消化道溃疡等应激性消化系统疾病发病率高,地 震灾区患者中消化道疾病的发病率较高,高原地 带、偏远地区的消化系统疾病也常见[18],因此在 这些特殊场景中都有对于便携式内窥镜的需求。

        韩国LIM等[19]研究者使用便携式一次性经鼻 内窥镜,对20名健康人及20名有明显症状的食管 梗阻患者诊断后发现,一次性便携式经鼻内窥镜 能准确反应正常食管运动功能,可诊断食管运动 障碍。

        英国的SAMI等[20]使用便携式、一次性经鼻 内窥镜进行了临床应用,此研究纳入了50名患 者,共计45名患者完成了全部的临床试验,传统 的内窥镜和新型内窥镜都没有发生严重的并发 症。研究证明,新型一次性、便携式的经鼻内 镜,在诊断中度/重度食管静脉曲张方面有更高 的准确性;患者在术后14 d更倾向于使用后者, 与传统的胃食管镜相比,新型一次性、便携式的 经鼻内镜客户体验更好。

        韩国的BAEG等[21]研究了一次性便携式超细 内窥镜在经皮胃造瘘手术中的应用(见图9), 共纳入了50名患者,实验组(25名患者)应用便 携式内窥镜,对照组(25名患者)应用传统内窥 镜实施经皮胃造瘘手术。经研究发现,与传统的 内窥镜相比,使用便携式的一次性超细内镜对胃 部进行内镜检查也是可行的;在没有内窥镜设备 的情况下,便携式一次性超细内窥镜(使用)也 可能具有临床可行性。

2.3 在泌尿领域的应用

        加州大学DUTTA等[22]开展了一项关于便携 式膀胱镜的应用研究,对膀胱肿瘤和支架移除患 者使用传统膀胱镜和便携式膀胱镜,比较图像质 量/分辨率,亮度、色彩质量、图像锐度、总体 质量,虽然传统的电子膀胱镜的评分高于便携式膀胱镜,但笔者认为,在没有传统电子膀胱镜的 情况下,便携式膀胱镜是一种合适的选择。

2.4 在神经外科领域的应用

        一项由西班牙、肯尼亚和美国研究者共同发 表的研究表明:便携式神经内窥镜适用于发展 中国家,尤其是中部、东部和南部非洲地区。传 统的设备不能为农村及经济欠发达地区患者提供 易于获得的服务,因为这些设备的价格昂贵[23], 在非洲的肯尼亚,大量的脑积水患者,特别是儿 童患者因为没有相关治疗设备,因而得不到有效 和及时的治疗。为此,肯尼亚残疾协会和神经外 科发展基金会采购了便携式的神经内窥镜系统, 2006年8月至2009年11月间,肯尼亚残疾协会和 神经外科发展基金会共计应用便携式神经内窥镜 为187名脑积水患者实行了神经内镜下脑室造口 术(见图10),并且在这个地区利用此设备培训了28名医生,包括19名神经外科医生以及9名住 院医师[23]。截止至2009年,便携式内窥镜治疗脑 积水的项目已经拓展至2个大洲,6个国家共计19 家医院。

        目前此项研究显示了便携式神经内窥镜在经 济不发达地区拥有较好的应用前景。 

2.5 在呼吸、麻醉、急诊和ICU领域的应用

        美国的JENSEN等[24]使用便携式电子支气管 镜对共计23名患者实施了支气管检查、气管插管 操作,证明便携式气道内镜非常适合需要进行快 速气道管理的情况。 在呼吸、麻醉、急诊和ICU领域,便携式电 子内窥镜的应用比较成熟,支气管镜在急诊科危 重患者的抢救及监护治疗中发挥着越来越重要的 作用[25],而便携式电子支气管内窥镜就是几种常 见的支气管内窥镜之一。

3 讨论

        普通门诊查房、院外急救抢救、野外抢险 救灾等情况对内窥镜提出了新的要求,即如何 实现内窥镜系统的便携化,以满足结构简单、 单人携带、不依赖市电、续航时间长等特殊要 求[3]。而传统设备构成复杂且笨重,同时依赖市 电工作[26],明显不能满足临床的要求。加拿大 渥太华大学的研究者比较了传统的台车式内窥镜 和便携移动式内窥镜,在图像质量评分方面两者 没有显著区别。同样,也没有发现诊断人员的诊 断准确率方面有显著区别[27]。在这一研究中,研 究者甚至认为在临床实践过程中便携式的图像适 配器产品可以替代传统内窥镜。

        但是从应用领域来看,便携式内窥镜在呼 吸、麻醉、急诊、重症、耳鼻喉领域应用较为成 熟,而在消化领域、外科领域的应用较为薄弱。 原因可能是呼吸、麻醉、急诊、重症、耳鼻喉领 域有更多的移动应用场景,例如床旁诊疗、院外 急诊等;而消化、外科领域的移动应用场景更 少,主要在内镜室或手术室完成操作。虽然有部 分研究表明便携式电子内窥镜具有和传统电子内 窥镜接近的性能,但是传统的电子内窥镜性能非 常强大,在非特殊场景下,传统电子内窥镜的应 用更为广泛。

        从经济角度看,便携式电子内窥镜的价格会 低于传统电子内窥镜,比较适合中低收入国家, 特别是缺乏医疗资源的偏远、农村地区,而移动 技术作为潜在的重要角色有非常多的机会支持医 疗工作者的工作[28]。但对生产商来说,由于便携式电子内窥镜的应用场景较少,开发便携式电子 内窥镜是否能给企业带来较好的经济效益尚不明 确,因此这可能会造成便携式内窥镜发展受限。

4 结论及展望

        与传统的电子内窥镜相比,便携式电子内窥 镜的功能和性能还有一定差距,尚不能实现对传 统电子内窥镜的替代,但是目前可以作为传统电 子内窥镜应用的有效补充。近年来随着电子技术 的发展,尤其是高度集成化导致电子元器件越来 越小,功能越来越强大,终将会使设备小型化, 却拥有和过去大型设备相同的功能和性能。

        未来,随着技术的发展和产品性能的提升, 便携式内窥镜将不仅仅应用在野外战场、灾难救 援、偏远山区、院外急救等场景,也可以应用在现 有的院内场景,覆盖大部分常规的疾病诊疗,使医 疗成本更低、操作更加便捷、空间要求更小、患者 救治更迅速,从而实现医疗质量的提升。

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